가정용 혈압계는 커프를 어디에 감는지(위팔·손목)와, 포장에 의료기기 허가·인증번호가 제대로 적혀 있는지부터 확인하면 고르기가 쉬워집니다. 혈압계는 의료기기법에 따른 의료기기라서, 일반 생활용품과 달리 품목 등급과 허가·인증 절차가 정해져 있습니다.
이 글은 의료기기법과 시행규칙, 식품의약품안전처 품목 고시 원문으로 확인한 내용만 단정해서 정리했습니다. 어느 방식이 더 정확한지, 누구에게 어떤 방식이 맞는지는 이번에 공식 원문으로 확인하지 못해 결론을 내리지 않았습니다.
혈압계는 혈압을 재는 기기일 뿐, 수치를 해석하거나 치료 방향을 정하는 일은 의료진의 몫입니다. 혈압 관리 중이라면 어떤 방식으로 재야 하는지 먼저 진료받는 의료기관에 물어보세요.
고르기 전에 한눈에 보기
- 커프를 감는 위치(위팔·손목)와 커프 크기가 팔 둘레에 맞는지 확인
- 포장의 「의료기기」 표시와 허가(인증 또는 신고)번호 확인
- 품목명·모델명이 판매 페이지와 같은지 비교
- 효능을 암시하는 광고 문구는 허가받은 내용인지 의심해 보기
가정용 혈압계, 상완식과 손목식은 무엇이 다른가요?
상완식은 위팔(팔꿈치 위)에 커프를 감고, 손목식은 손목에 커프를 감아 재는 방식입니다. 두 방식 모두 커프에 공기를 넣어 압력을 가한 뒤 혈압을 측정한다는 점은 같고, 감는 위치와 기기 모양이 다릅니다.
| 비교 항목 | 확인할 점 |
|---|---|
| 커프 위치 | 위팔인지 손목인지 |
| 커프 크기 | 내 팔·손목 둘레가 사용 범위 안인지 |
| 측정 자세 | 사용설명서가 안내하는 자세와 높이 |
| 보관·휴대 | 본체와 커프 크기, 전원 방식 |
| 표시 항목 | 혈압 외에 심박수 등 무엇을 보여 주는지 |
상완식 혈압계
상완식은 위팔에 커프를 감기 때문에, 팔 둘레에 맞는 커프인지가 가장 먼저 볼 항목입니다. 커프 사용 범위는 제품마다 다르니 포장이나 사용설명서의 커프 둘레 표시를 확인하고, 필요하면 별도 커프를 판매하는지도 살펴보세요.
손목식 혈압계
손목식은 본체와 커프가 하나로 된 경우가 많아 크기가 작은 편입니다. 측정할 때 손목 높이와 자세를 사용설명서대로 맞추라고 안내하는 제품이 있으니, 부모님께 드릴 때는 설명서 내용을 같이 확인해 두면 좋습니다.
어느 방식이 맞는지 정할 때
방식별 정확도나 학회 권고는 이번에 원문으로 확인하지 못했습니다. 팔 둘레, 손 떨림이나 관절 상태, 혼자서 커프를 감을 수 있는지를 따져 보고, 진료받는 의료기관에 어떤 방식으로 재면 좋을지 물어보는 편이 안전합니다.
혈압계는 의료기기 몇 등급인가요?
의료기기법은 의료기기를 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 등급으로 나누도록 하고, 시행규칙은 이를 1등급부터 4등급까지 4개 등급으로 정하고 있습니다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기입니다.
식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에는 혈압계가 여러 품목으로 나뉘어 있습니다. 아래 표는 그중 가정에서 접할 수 있는 품목명과 고시에 적힌 등급입니다.
| 품목명(고시 표기) | 등급과 고시 설명 요지 |
|---|---|
| 자동 전자 혈압계 | 2등급, 커프를 자동으로 가압 |
| 수동식 전자 혈압계 | 2등급, 커프를 수동으로 가압 |
| 아네로이드식 혈압계 | 1등급, 팔에 감는 커프와 압력계 |
| 용적 보상식 혈압계 | 2등급, 손가락에 장착하는 커프 |
| 유헬스케어 혈압계 | 2등급, 정보 전송 소프트웨어 포함 |
고시는 자동 전자 혈압계를 「커프는 자동적으로 가압하며 일반적으로 수축기 및 확장기 혈압에 더해 심박수를 표시한다」고 설명합니다. 고시에 「손목식」이라는 품목명이 따로 있지는 않으니, 손목식 제품이 어느 품목으로 허가·인증받았는지는 포장의 품목명으로 확인하세요.
등급에 따라 허가·인증·신고가 갈려요
의료기기법은 의료기기를 만들거나 수입하려면 품목에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 하도록 하고 있습니다. 시행규칙은 3·4등급은 허가, 2등급은 식약처장이 고시한 경우 인증 그 밖에는 허가, 1등급은 신고로 나누고 있습니다.
그래서 같은 혈압계라도 포장에 「허가」, 「인증」, 「신고」 중 어떤 번호가 적혀 있는지는 제품마다 다를 수 있습니다. 중요한 것은 번호가 실제로 적혀 있고, 품목명·모델명이 판매 페이지와 일치하는지입니다.
가정용 혈압계 포장에서 무엇을 확인하나요?
의료기기법 제20조는 의료기기 제조업자와 수입업자가 용기나 외장에 적어야 할 사항을 정하고 있습니다. 가정용 혈압계를 받았을 때 아래 항목이 실제로 있는지 하나씩 대조해 보세요.
- 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
- 수입품이면 제조원(제조국과 제조사명)
- 허가(인증 또는 신고)번호와 제품명·품목명·모델명
- 제조번호와 제조 연월
- 「의료기기」라는 표시
같은 법 제22조는 첨부문서에 사용방법과 사용 시 주의사항, 보수점검이 필요한 경우 그 내용을 적도록 하고 있습니다. 커프 둘레 범위, 측정 자세, 전원과 배터리, 정기 점검 안내도 첨부문서에서 확인하세요.
판매 페이지와 포장이 다를 때
판매 페이지의 모델명과 포장의 모델명이 다르거나, 「의료기기」 표시와 허가(인증) 번호가 보이지 않으면 판매자에게 먼저 확인을 요청하세요. 허가·인증번호를 식약처 누리집에서 조회하는 화면은 이번에 직접 확인하지 못했으니, 조회 경로는 식약처 안내에서 확인하세요.
판매자 정보도 함께 보기
의료기기법 제17조는 의료기기 판매를 업으로 하려는 자가 영업소 소재지 관할 시·군·구에 판매업 신고를 하도록 하고, 일부 예외를 두고 있습니다. 온라인으로 살 때는 판매 페이지의 사업자 정보와 의료기기 판매업 신고 관련 표시가 있는지도 함께 살펴보세요.
가정용 혈압계 광고 문구는 어떻게 걸러 보나요?
의료기기법 제24조는 의료기기의 용기·포장·첨부문서에 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항, 허가·인증받지 않은 성능이나 효능을 적지 못하게 하고 있습니다. 광고도 거짓·과대 광고, 의사 등이 성능을 보증·인정하는 것처럼 오해하게 하는 광고, 효능을 암시하는 광고를 금지합니다.
| 이런 문구가 보이면 | 확인할 것 |
|---|---|
| 혈압을 낮춘다는 식의 표현 | 측정 기기에 허가된 효능인지 |
| 의사가 쓰는 제품이라는 강조 | 보증·인정 오해 광고인지 |
| 수치로 정확도를 내세움 | 시험 근거와 허가 내용 |
| 심박·부정맥 등 추가 기능 | 허가·인증된 사용 목적인지 |
혈압계는 혈압을 재는 기기로 허가·인증받는 제품이라, 측정 외의 건강 효과를 내세우는 문구는 그대로 믿지 않는 편이 좋습니다. 추가 기능 표시가 있다면 포장의 품목명과 첨부문서의 사용 목적에 그 기능이 적혀 있는지 대조하세요.
온라인으로 산 혈압계, 반품과 품질보증은 어떻게 되나요?
전자상거래법 제17조에 따라 온라인으로 산 재화는 원칙적으로 계약 서면을 받은 날(공급이 늦으면 받은 날)부터 7일 이내에 청약철회를 할 수 있습니다. 다만 소비자의 사용으로 가치가 현저히 줄었다면 제한될 수 있고, 내용 확인을 위해 포장을 뜯은 경우는 제한 사유에서 빠집니다.
제품이 표시·광고 내용과 다르면 받은 날부터 3개월, 그 사실을 안 날부터 30일 이내에 청약철회를 할 수 있습니다. 반품 전에는 포장과 구성품을 보관하고, 판매 페이지 캡처와 주문 내역을 남겨 두세요.
품질보증기간은 어디서 보나요?
공정위 「소비자분쟁해결기준」은 대상 품목의 의료기기 예시에 혈압계를 적고 있지만, 품목별 품질보증기간 표에는 혈압계가 따로 없습니다. 이 경우 고시는 유사품목 기준을 따르거나, 따를 수 없으면 품질보증기간 1년·부품보유기간 제조일로부터 5년을 정하고 있습니다.
고시는 분쟁 해결을 위한 합의·권고 기준이고, 실제 보증 조건은 제품 보증서와 제조사·수입사 안내가 기준입니다. 구매 직후 고장이 났다면 판매처와 제조사 중 어디에 먼저 연락할지 아래 관련 글을 참고하세요.
자주 묻는 질문
Q1. 상완식과 손목식 중 어느 쪽이 더 정확한가요?
A. 이번에 공식 원문으로 방식별 정확도 비교나 학회 권고를 확인하지 못해 결론을 내리지 않았습니다. 팔 둘레와 측정 자세를 고려하고, 진료받는 의료기관에 어떤 방식으로 재면 좋을지 물어보세요.
Q2. 혈압계도 의료기기 허가를 받아야 하나요?
A. 의료기기법은 의료기기를 제조·수입하려면 품목에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 하도록 정하고 있습니다. 식약처 고시에서 자동 전자 혈압계는 2등급, 아네로이드식 혈압계는 1등급으로 분류돼 있습니다.
Q3. 포장에서 꼭 볼 부분은 어디인가요?
A. 「의료기기」 표시, 허가(인증 또는 신고)번호, 제품명·품목명·모델명, 제조번호와 제조 연월, 제조·수입업자 상호와 주소입니다. 수입품이면 제조국과 제조사명도 적혀 있어야 합니다.
Q4. 혈압계를 쓰면 혈압이 좋아지나요?
A. 식약처 고시는 혈압계를 혈압을 간접적으로 측정하는 기기로 설명하고 있어, 혈압을 바꾸는 효과를 기대하는 제품이 아닙니다. 측정값을 어떻게 볼지, 관리를 어떻게 할지는 의료진과 상의하세요.
Q5. 커프 크기는 어떻게 고르나요?
A. 제품마다 커프가 맞는 팔·손목 둘레 범위가 다르니 포장이나 사용설명서의 표시를 확인하세요. 범위를 벗어나면 별도 커프를 판매하는지 제조사·수입사에 문의해 보세요.
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받은 혈압계가 처음부터 작동하지 않는다면 초기불량 교환 받는 법에서 연락 순서를 확인하세요.
판매처와 합의가 안 될 때는 한국소비자원 피해구제 신청 방법을 참고하세요.
이 글은 2026년 10월 22일 기준 의료기기법·시행규칙 현행본, 식약처 의료기기 품목 고시, 공정위 소비자분쟁해결기준 원문을 바탕으로 정리했습니다. 제품별 측정 방식·커프 크기·보증 조건은 포장 표시와 제조사·수입사 안내를, 측정 방법과 건강 판단은 의료진 안내를 따라 주세요.